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醫(yī)院無(wú)需索要衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證,你知道嗎?(轉(zhuǎn))

更新時(shí)間:2016-03-23 瀏覽次數(shù):7003

 

醫(yī)院無(wú)需索要衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證,你知道嗎?(轉(zhuǎn))

作者:何珉

近日衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了名為《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)督的通知》的“國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2015)90號(hào)”文,對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管進(jìn)行了新的調(diào)整。醫(yī)院作為消毒產(chǎn)品的主要使用單位,這一規(guī)定的實(shí)施會(huì)給工作開展帶來(lái)哪些變化呢?

 

1哪一條款涉及醫(yī)院?

 

該通知正文共計(jì)4條,其中涉及到醫(yī)院的是其中第2條的以下表述:各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)和使用*類、第二類消毒產(chǎn)品時(shí),不應(yīng)再要求產(chǎn)品責(zé)任單位提供衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證,可以按照《規(guī)定》要求參考衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告擇優(yōu)選用產(chǎn)品,建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測(cè),嚴(yán)格按照要求規(guī)范使用消毒產(chǎn)品。

 

2什么是*、二類消毒產(chǎn)品?

 

*類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

 

3衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告包含哪些內(nèi)容?

 

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

 

4衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的有效性與通用性?

 

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。*類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效。

 

新的規(guī)定下行政部門不再為企業(yè)產(chǎn)品發(fā)放備案證,并不是放松了對(duì)消毒產(chǎn)品的要求,而是把選擇的權(quán)利與責(zé)任移交給了醫(yī)院。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因此就更需要了解相關(guān)規(guī)定,向適用的產(chǎn)品索取完整的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,同時(shí),還應(yīng)當(dāng)?shù)疆a(chǎn)品所在省的衛(wèi)計(jì)委guanwang查看該產(chǎn)品是否在備案目錄中,綜合評(píng)價(jià),以保證消毒滅菌工作的順利進(jìn)行。

 

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圖文編輯:朱迪

審稿:高曉東 馬嘉睿

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